《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》是美国食品药品监督管理局（FDA）为实施美国《食品安全现代化法》(FSMA)而制定的配套行政法规，也被简称为117法规，该法规已于2015年9月17日正式发布，按照美国FDA的规定，自117法规生效开始，小型输美食品企业最迟须在2017年9月17日之前实现合规。对此,我国输美水产品企业须高度重视,及早采取措施积极应对，确保我国输美水产品贸易健康发展。

      117法规强化“预防为主”的理念

       2015年9月17日美国FDA正式出台联邦法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》（21 CFR Part117,简称“117”法规）。117法规是《食品安全现代化法》(FSMA)其他配套法规的核心和基础，其包括GMP、HACCP等7个章节，除对需要注册食品企业的危害分析和基于风险的预防控制措施（HACCP）做出新规定外，也更新和补充了原来的良好操作规范（GMP）法规。  

       1、不同企业要求期限不同。“117”法规作为《食品安全现代化法》（FSMA）框架内首个生效的配套法规，不同类型企业需符合该法规要求的期限各有不同：年销售额或经营额小于 100 万美元的企业在2018年 9月17日前；全职员工少于500人的企业在 2017年 9月 17 日前；其余企业在2016 年 9 月 17 日前。豁免范围：包括已强制实施HACCP的水产品或果蔬汁企业、低酸罐头企业、小/微型企业、农场等。

       2、强制性范围进一步扩大。“117”新法规正式生效后，整合了GMP与HACCP要求，企业除需符合GMP要求外，还新增HACCP要求，实质上扩大了强制性范围，突破了原来水产品、果汁、低酸罐头等特定产品的限制，延伸至所有需要向美国FDA注册的食品企业（特殊情况除外）。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此，企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。

       3、强化“预防为主”的理念。加入“预防性控制措施”内容，要求输美企业建立食品安全计划，对其生产、加工、包装或储存的食品进行危害分析并制定预防性控制措施来消除这些危害；增加了对过敏源控制要求，不仅要求成品过敏源要进行正确标识，还要求企业生产过程中所有过敏源都得到识别并进行有效控制；要求企业以风险为基础，对需要预防性控制措施的原辅料建立“供应链计划”，实施文件审核、现场审核、取样检测等验证活动。其中117法规中的C部分预防性控制措施是核心要求，预防性控制措施与以往的危害分析和关键控制点（HACCP）相比，包括更多的内容，HACCP着重在于关键控制点上的控制，而预防性控制措施不仅包括关键控制点上的控制措施，还包括其他不在CCP上应用的、对食品安全适宜的控制措施，控制体系更加立体和完整。

       117法规造成的影响与挑战

       美国是我国水产品出口主要市场之一，2016年我国对美国水产品出口量额分别为54.49万吨、30.42亿美元。据有关专家估计，美国新法规一旦实施，如果我国政府部门和食品出口行业不及早采取有效的应对举措，我国对美食品的年出口量可能会减少20-30%。新法规对我国输美食品企业带来新的挑战。117法规对输美水产品企业造成的影响主要是FDA在检查过程中更加严苛，增加企业经营管理成本、企业管理体系面临挑战，并且后期的影响也将进一步增加，对输美水产品企业造成持续压力，大大提高了我国水产品出口企业的应对难度。

       一是企业面临淘汰出局风险。按照新法规要求，向美国出口食品的企业必须制定和实施书面的HACCP计划，同时，FDA有权随时实施现场检查。这些都对企业管理体系的建立和实施提出新的挑战，达不到美方要求的企业将被淘汰出局。

       二是企业经营管理成本增加。新法规对食品生产企业的设备、设施、人员培训、管理体系等方面设定了更为具体的要求，生产企业在实施食品防护计划、重新进行全面风险与危害分析以及防止蓄意污染等方面必须投入相应的人力、物力来应对，从而将带来生产成本的增加。据估算，企业经营管理成本平均将增加20%以上。

       三是企业被检查频率大幅提升。新法规生效后，美方检查力度和频率将大幅提升。第一年将至少检查600家国外食品企业，并在随后的5年内逐年倍增检查的企业数量。除官方检查外，作为进口食品安全第一责任人的进口商，将委托第三方机构对输美食品企业及种植养殖基地每年至少检查一次。届时，我国输美水产品企业将面临美国官方、进口商和认可的第三方机构三个层面的检查。对于拒绝接受美国检查的外国水产品出口企业，FDA将有权拒绝其出口到美国的水产品进入美国国境。

       四是企业后期遭受持续压力。除了117法规外，美国关于《食品安全现代化法》（FSMA）还发布了多项配套法规，如食品农产品GAP法规、供应商确认程序、第三方审核/认证机构认可、动物饲料预防控制措施等，将对输美水产品企业形成持续压力。

       五是企业面临新贸易保护主义。近年来，中国一直是全世界产生贸易摩擦最多的国家之一，美国更是对“中国制造”频频出招。在当前全球经济总体复苏缓慢的背景下，新法规的实施可能催生新的贸易保护主义，为我国输美水产品企业增设新的贸易壁垒，这或将进一步加剧贸易摩擦。

       完善风险预防性质量安全管理体系

       美国《食品安全现代化法》及多项配套法规立法之严前所未有，其涉及领域广，波及层次深，特别是117新法规的实施，必将对我国输美水产品产生重要而深远的影响。我国政府和企业绝不可掉以轻心，应多维度采取有效举措积极应对，切实加强输美水产品安全监管，建立和完善以风险预防性为核心的质量安全管理体系，最大限度减少新法规实施后可能对我国水产品出口造成的冲击和影响，确保我国出口水产品贸易的持续健康发展。

       1、密切关注研究新法规。政府部门、行业协会、出口企业等应加强相互间的沟通合作，建立风险预警与快速反应机制，深入研究、了解、熟悉117新法规的内容和要求，密切关注新法规的最新发展动态，同时也要注重后续研判和跟踪分析，关注FDA配合新法案实施制定的一系列规章和指引。企业还应加强与国外客户的沟通，及时了解美方新的要求，做到有的放矢，企业在与客户签订合同时应明确责任，主动规避和防范风险，将新法规带来的负面影响降至最低。

       2、完善新法规宣贯机制。充分发挥政府部门、行业协会、新闻媒体以及美国客户的作用，通过宣传培训、研讨会等各种有效途径向相关出口企业进行全面的指导，开展咨询服务、发布动态信息，引起有关各方对美国新法规的高度重视。出口企业应结合自身实际，对新法规内容及其出台后可能带来影响进行研究分析，按新法规要求进行自查和整改，排查生产加工过程中可能存在的风险点和隐患，并制定有针对性的应对措施，做到有的放矢，主动规避和防范风险。

       3、完善质量安全管理体系。出口企业要强化企业的质量第一责任人意识，严格落实我国新《食品安全法》,严格按美国新法规要求组织生产管理，对企业的设备、设施进行必要的技术整改，不断完善生产设施和卫生等方面条件，并制定和完善食品质量安全标准，建立一个包括水产品养殖、养殖饲料、加工、包装、运输、仓储、贸易、卫生安全检测及管理等科学、规范、完整的全过程质量安全保证体系，对水产品质量安全进行严格的要求和控制，保证输美水产品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行，使生产加工过程规范化，产品质量标准化，确保水产品全过程的卫生控制与管理符合美方新法规的要求。

       4、制定食品防护评估制度。输美水产品企业应定期对食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行科学的分析评估，并建立一整套从危害分析，到制定针对性的风险预防性措施，再到召回和追溯等纠正措施的安全管理计划和食品防护计划，进行包括水产品的加工过程、网络安全、物料（原辅料、成品、包装材料等）安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全等食品防护评估。此外，还应制定防范可能发生故意性危害的制度，包括恐怖袭击等。

       5、建立完善的追溯体系。出口企业应加强追溯技术和方法的研发，强化源头管理，将水产品的质量安全管理从养殖延伸到销售的全过程，建立养殖、加工、包装、运输、分销、接收、储存、进口企业等相关记录以及文件记录检查的相关制度，使养殖、加工、包装、运输、储藏、分销等环节能够前后承接，各个环节都符合新法规有关食品安全、防护指引的要求，确保产品可追溯到问题发生的环节。同时，应推行科学生态的生产模式，依托先进的技术手段检测产品原料来源的合法性，控制生产过程中添加物的技术安全性，确保原料的农兽药残留、重金属、污染物质等食品安全指标符合美方的有关要求。

       6、建立登记和认可制度。输美水产品企业在每年规定期限之前,应及时向美国FDA如实、准确地登记、更新企业信息,并按时交纳年费；及早做好迎接美国FDA检查的准备工作。同时，国内部分输美水产品检测机构还应争取获得FDA认可，检测实验室应保持独立性，否则将失去出口水产品检测市场。此外，企业应严格守法经营，规避美国严格的处罚风险。

        7、创新安全监管模式。出入境检验检疫等政府相关职能部门应建立以预防为主的工作思路，前移监管重点，根据美国新法规的要求，尽快健全和完善对国内企业的水产品安全监管标准，以严格的标准加速出口企业的改造和转型升级。加大对企业的指导和帮扶力度，引导出口企业要按美国新法规要求组织生产管理，引导企业建立实施具有食品防护功能的HACCP体系。尤其要强化源头管理，指导出口企业建立更为完善、有效的进货查验记录制度和出厂检验记录制度，严格把好输美水产品的原料关，规范农业化学投入品的使用，严格抽查和检验检疫，严格不合格处理，指导并严格落实整改措施，确保水产品原料的农兽药残留、重金属、污染物质等食品安全指标符合美方的有关要求。积极推广从农田到餐桌的有效监管，推行“公司+基地+标准化”的“安全链条”运行模式，加快出口水产品质量安全示范区建设，切实提高出口水产品的安全卫生质量水平。

       8、加强与美国FDA沟通交流。美国新法规实施后，我国政府应加强与美国进行水产品安全领域的交流与合作，共同促进全球食品安全。政府相关部门应主动加强与美国FDA在HACCP、食品防护计划理论和应用及第三方审核认证结果采信等方面的联合研究，及时进行法规信息交换,共同开展对我国输美水产品企业的培训。另外，通过加强与FDA的沟通和协商，积极争取实验室认证机构获得FDA认可。各相关检测机构应尽快争取得到FDA认可，争取我对出口水产品检测市场的主动权。

       9、主动防范贸易保护主义。我国政府应未雨绸缪，防范美方借新法规的实施滥用贸易保护主义，对新法规实施过程中可能造成的贸易保护主义和可能出现的贸易纠纷做好应对准备工作，一旦发生贸易纠纷，应充分利用WTO TBT/SPS委员会以及各相关平台进行交涉，积极维护和争取我国的合法利益，根据ＷＴＯ原则对新法规中技术性贸易措施的不合理内容提出异议，为企业出口争取主动便利条件，将负面影响降至最低。

       10、实施市场多元化战略。出口水产品企业应走市场多元化发展道路，改变以往出口水产品过分依靠美国市场的格局，积极开拓非洲、中东、中亚、东欧、俄罗斯、东盟等新兴出口市场，特别是注重开拓“一带一路”沿线国家市场，尽可能减少和分散贸易风险。

       总之，食品安全已成为一个全球性的热点问题，也是一个世界性难题。在当前全球经济总体复苏缓慢的背景下，国外贸易保护主义还会进一步抬头，类似于美国《食品安全现代化法》新法规等有关食品安全技术性贸易壁垒的问题仍可能不断升级，给我国出口水产品带来极大的挑战和压力，需要我国政府部门和企业以积极主动的态度和有效的措施联合去应对。同时，美国《食品安全现代化法》新法规又是一把“双刃剑”，对于提高我国出口水产品企业的产品质量意识、加速我国水产品检验检测标准与体系的建立、解决出口水产品质量安全问题，推进我国水产品生产方式调整将产生一定的积极作用，最终有利于促进和扩大我国水产品对外贸易的发展。（作者：广东湛江出入境检验检疫局 麦文伟）